2025年07月22日(火)

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BRAF阻害剤「ゼルボラフ」の製造販売承認を取得

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BRAF阻害剤「ゼルボラフ」の製造販売承認を取得

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BRAF阻害剤「ゼルボラフ」の製造販売承認を取得

　2014年12月30日 20:00　

「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として

2014年12月26日、中外製薬株式会社は、ロシュらが開発した皮膚がん治療薬「ゼルボラフ」（一般名:ベムラフェニブ）が、厚生労働省より「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として製造販売承認を取得したことを明らかにした。

メラノーマとして知られる皮膚がんは、最も悪性度が高い。同剤はがんの成長を促進するBRAFタンパクの変異型を選択的に阻害する経口薬であり、米国では2011年に悪性黒色腫治療薬として承認を受けていた。日本では悪性黒色腫の全てのステージにおける新規年間罹患数が1,300～1,400人とのデータがあり、うち26.7～41.8％の患者にBRAF遺伝子の変異が認められているという。

コンパニオン診断薬「コバス BRAF V600変異検出キット」も

同剤を「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」の治療に使用するには、「コバス BRAF V600変異検出キット」によりBRAF遺伝子変異の有無を判定することが必要となる。

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社による同キットもまた、2014年12月2日に、厚生労働省より製造販売承認を取得した。