第一三共、メトヘモグロビン血症治療剤について製造販売承認取得

第一三共株式会社は、メトヘモグロビン血症治療剤メチレンブルー静注50mg「第一三共」について、2014年12月26日付で国内製造販売承認を取得したと発表した。

この承認は、同剤の中毒性メトヘモグロビン血症を効能・効果について認めたもの。

中毒性メトヘモグロビン血症は、血中メトヘモグロビン濃度が増加することで起こる、中毒性の疾患。血中メトヘモグロビン濃度の増加は、医薬品や農薬といった種々の原因物質によって引き起こされる。症状としては、チアノーゼや頭痛、めまいや呼吸困難などがある。

同剤は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において検討され、開発企業の募集が行われた薬剤。第一三共はフランスのProvepharm SAS社より日本国内における独占的開発・販売権を取得し、一般社団法人未承認薬等開発支援センターからの助成も受けて同剤の開発を行っていた。

第一三共は、2014年3月に同剤の国内製造販売承認を申請。同年12月26日付で、中毒性メトヘモグロビン血症を効能・効果とする承認取得に至った。

同社は、同剤の安全性および有効性に関するデータを収集すべく、同剤発売後の一定期間、投与を受ける患者を対象とした使用成績調査を実施予定。




メトヘモグロビン血症治療剤メチレンブルー静注50 mg「第一三共」の国内製造販売承認取得のお知らせ - 第一三共株式会社
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