2025年07月21日(月)

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抗てんかん剤ペランパネル、アジアでの臨床第3相試験で主要評価項目を達成

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抗てんかん剤ペランパネル、アジアでの臨床第3相試験で主要評価項目を達成

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抗てんかん剤ペランパネル、アジアでの臨床第3相試験で主要評価項目を達成

　2015年1月6日 20:00　

発作頻度変化率で、プラセボ投与群を上回る改善を示す

2015年1月5日、エーザイ株式会社は、同社が創製した抗てんかん剤ペランパネル（一般名：Fycompa）が、日本、中国を含むアジアにおける臨床第3相試験において、主要評価項目を達成したと発表した。

この試験は1～3種類の抗てんかん剤による治療を受けたことのある12歳以上の難治性部分てんかん患者710名が対象。他剤併用時における同剤の有効性、安全性を評価することを目的に日本、中国、韓国、オーストラリア、タイ、マレーシア、台湾で実施された。

最新の解析報告によれば、同試験の主要評価項目である発作頻度変化率において、同剤の8mgおよび12mgの投与群はプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善を示したという。

ファースト・イン・クラスの抗てんかん剤

同剤は現在12歳以上のてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法を適応として、欧米を中心に40カ国以上で承認され、15カ国以上で発売されている。

同社はこの試験結果などを独立行政法人医薬品医療機器総合機構に追加提出することで、2015年度上期中に難治性の部分発作および強直間代発作に対する併用療法を適応として、新薬承認申請を行う予定だ。

（画像はニュースリリースより）