バイオジェン、イロクテイト（R）が製造販売承認を取得

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社（以下、バイオジェン・アイデック・ジャパン）は、イロクテイト（R） 『遺伝子組換え血液凝固第8因子Fc領域融合タンパク質製剤』の製造販売承認を取得したことを発表した。日本国内において長時間作用の血友病A治療薬としての適応で承認。血液凝固因子製剤の定期的な投与は、血友病患者にとって、出血頻度を抑制するためも推奨されるべき治療法だが、定期的な投与が必要であるために高頻度で静脈注射を行っている患者やその家族の大きな負担になっていることが課題となっていた。

長時間作用の血液凝固第8因子製剤であるイロクテイト（R）は、定期的な投与における注射の頻度という大きな課題に対応するものとなった。長時間作用のイロクテイトによって、血友病A患者のQOLが改善されることが期待される。

イロクテイト（R） 『遺伝子組換え血液凝固第8因子Fc領域融合タンパク質製剤』は、循環血漿中に長時間とどまる長時間作用の遺伝子組換え血液凝固第8因子製剤。日本国内においては血液凝固第8因子欠乏患者の出血傾向の抑制を適応としている。

同剤は、Bドメイン除去型ヒト遺伝子組換え血液凝固第8因子を免疫グロブリンGのサブクラス1（IgG1）のFc領域に共有結合させ、開発された。イロクテイト（R）はこのFc領域融合により、生体がもつ生理的な再循環経路を利用し、血漿中消失半減期が延長されている。

この共有結合は15年以上前から行われてきたが、バイオジェン・アイデック社だけが血友病の治療に適用している。

また、イロクテイト（R）は、2014年に米国、オーストラリア、カナダで承認され、現在EUを含む複数の国の規制当局によって承認審査中だ。




バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社　ニュースリリース
http://www.biogenidec.co.jp/20141226.aspx?ID=21634