ヤクルト、エルプラットにおける胃癌の術後補助化学療法に対する効能・効果追加を承認申請

株式会社ヤクルト本社は12月19日、「エルプラット点滴静注液　50㎎」、「エルプラット点滴静注液100㎎」、および「エルプラット点滴静注液200㎎」について、胃癌の術後補助化学療法に対する効能・効果追加の承認申請を同日付で行ったと発表した。

同剤は同社が1997年に日本における開発・販売権を取得した白金錯体系抗悪性腫瘍剤であり、2005年3月、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で承認され、同年4月より販売を開始したもの。

2009年8月には、「結腸癌における術後補助化学療法」の効能・効果が承認されており、2009年9月には「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対する用法・用量の追加、2011年11月には「結腸癌における術後補助化学療法」に対する用法・用量の追加が承認され、2013年12月には「治癒切除不能な膵癌」の効能・効果で追加承認も取得している。

同社は今回の承認申請が、胃癌の術後補助化学療法として抗悪性腫瘍剤カペシタビンと同剤の併用療法の有用性を検証するために海外で実施された第III相試験と、同社と中外製薬株式会社と共同で実施した国内第II相試験の成績に基づいたものだとしている。

この第III相試験は、韓国、中国および台湾で実施されたオープンラベル無作為化比較第III相試験であり、主要評価項目の3年無病生存率は、併用群で74％、手術単独群で59％、併用群において有意に優れた有効性が確認されている。

また、また、5年全生存率は併用群で78％、手術単独群で69％と、有意に併用群が優れているという結果を得た。




株式会社ヤクルト　ニュースリリース
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