カルシウム受容体作動剤「エテルカルセチド塩酸塩」、製造販売承認申請

小野薬品工業株式会社は、1月14日、カルシウム受容体作動剤「エテルカルセチド塩酸塩（ONO-5163）」について、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症の治療薬として国内製造販売承認を申請したと発表した。

同社は2011年9月、旧KAI社（現 Amgen 社）と締結したライセンス契約に基づき、同剤について日本で独占的に開発・商業化する権利を取得している。

二次性副甲状腺機能亢進症は、慢性腎不全の合併症のひとつ。副甲状腺から副甲状腺ホルモンが過剰に分泌される病態であり、この過剰分泌により骨からのリンおよびカルシウムの血中への流出が促進され、骨痛や関節痛などの症状が引き起こされる。また、骨から溶け出したリンおよびカルシウムは全身の心血管系に蓄積し、動脈硬化など心血管系障害の発症リスクも高まる。

「エテルカルセチド塩酸塩」は、副甲状腺にあるカルシウム受容体に作用する薬剤。副甲状腺ホルモンの過剰な分泌を抑制することで、血中のリン値およびカルシウム値を低下させる。同剤は静脈注射剤として開発されており、透析ルートからの投与が可能であるため、透析患者の服薬負担軽減の点でも期待されている。

Amgen社は「エテルカルセチド塩酸塩」について、慢性腎臓病に伴う血液透析患者における二次性副甲状腺機能亢進症を適応として、米国においては2015年8月に新薬承認申請を、欧州においては2015年9月に中央審査方式による販売承認申請を、それぞれ実施している。




「エテルカルセチド塩酸塩」血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症に対する国内製造販売承認申請 - 小野薬品工業株式会社
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n16_0114.pdf