2025年05月18日(日)

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第一三共、「エタネルセプト」のバイオ後続品について、臨床試験結果を発表

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第一三共、「エタネルセプト」のバイオ後続品について、臨床試験結果を発表

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第一三共、「エタネルセプト」のバイオ後続品について、臨床試験結果を発表

　2016年1月15日 09:00　

米国Coherus社と共同で開発

第一三共株式会社は、1月12日、関節リウマチの自己免疫疾患治療薬「CHS-0214」が、第3相国際共同試験において主要な目的を達成したと発表した。

同剤は、「エタネルセプト」のバイオ後続品であり、同社が米国Coherus社と共同で開発を進めている薬剤。

先行バイオ医薬品群との同等性基準を満たした

「CHS-0214」の第3相国際共同試験は、日本人を含むメトトレキサートの治療に効果不十分の関節リウマチ患者を対象として、同剤の有効性および安全性を先行バイオ医薬品「エンブレル」と比較するもの。24週の二重盲検期ののち非盲検期へ移行し、長期投与試験として現在も継続している。

主要評価項目は、同剤投与後24週時点での関節リウマチの疾患活動性。同剤群は、事前に規定された先行バイオ医薬品群との同等性基準を満たし、所期の目的を達成した。有害事象についても、先行バイオ医薬品群との大きな違いは認められなかったとしている。

バイオ後続品市場への参入を目指す

バイオ後続品は、日本で新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品と、同等あるいは同質の品質・安全性・有効性を有し、異なる製造販売業者により開発される医薬品。

第一三共は2012年、日本におけるバイオ後続品事業の戦略的なアライアンスをCoherus社と締結。同社は引き続き本剤の開発を進め、多様な医療ニーズに応えるべくバイオ後続品市場への参入を目指すとしている。