2025年05月18日(日)

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肺動脈性肺高血圧症治療薬「セレキシパグ」　国内製造販売の承認申請

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肺動脈性肺高血圧症治療薬「セレキシパグ」　国内製造販売の承認申請

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肺動脈性肺高血圧症治療薬「セレキシパグ」　国内製造販売の承認申請

　2016年1月9日 10:00　

日本新薬が創製

日本新薬株式会社（以下、日本新薬）は2016年01月07日、自社で創製し、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社（以下、アクテリオンジャパン）と国内で共同開発した、肺動脈性肺高血圧症治療薬「セレキシパグ」について、厚生労働省に製造販売の承認申請を行った。

セレキシパグは、経口投与が可能な持続型PGI2受容体作動薬であり、受容体に選択的に作用し、血管拡張作用や血管平滑筋細胞の増殖阻害作用等により、肺動脈性肺高血圧症（PAH）に長期的な有効性を示す。

肺動脈性肺高血圧症

肺動脈性肺高血圧症（PAH）は、心臓から肺へ血液を送る肺動脈の血圧が、異常に上昇する予後不良な疾患であり、原因が不明な特発性と特定の疾患（膠原病や先天性心疾患等）に伴う二次性のPAHに分類される。

治療には、血管拡張に作用するプロスタサイクリン（PGI2）受容体作動薬やエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、肺の血管拡張に作用するホスホジエステラーゼ5阻害薬（PDE5i）などが用いられている。

セレキシパグ国内承認申請

海外では、導出先のアクテリオン社（スイス）が、日本を除く全世界39か国で、PAH患者1156人を対象とした、第III相国際共同試験（GRIPHON試験）により有効性を確認したことにより、米国において昨年12月にFDAから新薬承認を受け、2016年1月4日から販売開始された。

国内においては、日本新薬とアクテリオンジャパンが共同で第II相臨床試験を実施し、有効な結果を得たことにより、今回の承認申請となった。