2025年05月18日(日)

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台湾における日本の薬事規制の信頼性構築へ

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台湾における日本の薬事規制の信頼性構築へ

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EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

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京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

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不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

台湾における日本の薬事規制の信頼性構築へ

　2015年12月7日 14:00　

日本-台湾医薬交流会議

厚生労働省は、2015年12月4日、第3回日本-台湾医薬交流会議を11月26～27日に台北で開催したことを発表した。

同会議には公益財団法人交流協会と亜東関係協会の他、産業界などの関係者が加わり、OTCや後発医薬品を含めた医薬品規制、医療機器規制、医療保険制度などの各分野について公開会議と意見交換を行った。

プロジェクトを開始

両協会は、2013年11月に「日台薬事規制協力取り決め」に署名し、これに基づいて協力活動を実施してきた。

協力活動は、厚生労働省が2015年6月26日に策定した「国際薬事規制調和戦略」と独立行政法人医薬品医療機器総合機構が策定した「PMDA 国際戦略2015」に役立ち、台湾における日本の薬事規制の信頼性を構築するものとして、同省では積極的に支援している。

今回の会議の結果、

医薬品に関して、我が国における新薬の承認審査申請に対する審査報告書の分析を踏まえ、当該報告書を台湾側が台湾における承認審査に際し参照する仕組みを具体化すること(プレスリリースより)

など、3つの事項についてプロジェクトを開始することになった。これまでの協力活動と並行して、一年間を目処にプロジェクトを進めていく。