EGFR T790M変異陽性NSCLC治療薬　優先審査品目に指定

2015年11月6日、アストラゼネカ株式会社（以下、アストラゼネカ）は、EGFR T790M変異陽性の非小細胞肺がん治療薬「AZD9291」について、2015年10月29日に厚生労働省より優先審査品目に指定されたことを発表した。

日本における肺がん罹患数は133,500人（2015年予測）とされ、NSCLCは全肺がんの80～85%を占める。さらに、EGFR遺伝子変異陽性のNSCLC患者は40%を占めると推定される。

EGFR遺伝子変異陽性のNSCLCは、既存の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬（EGFR-TKI）が有効な治療手段とされているが、多くの患者は治療開始1年～1年半ほどでEGFR-TKIに対する耐性が生じ、病状が進行する。その耐性が生じた患者の約60%において、EGFR T790M耐性変異という遺伝子変異が生じている。

「AZD9291」は、1日1回投与の新規経口分子標的治療薬であり、EGFR-TKIとは異なる新規の作用機序を有している。EGFR活性化変異型EGFRに加え、EGFR-TKI治療耐性に関連するT790M遺伝子変異陽性EGFRにも不可逆的に阻害する一方で、野生型EGFRに対しての阻害作用が弱くなるよう設計されている。

「AZD9291」は、「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬の使用中又は使用後に病勢進行した、EGFR T790M変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を予定の適応として、アストラゼネカが2015年8月に国内における承認申請を行った薬剤である。

国外においては、2015年11月5日時点で「AZD9291」が承認された国はなく、米国、欧州で承認申請中である。FDAから画期的治療薬に、欧州医薬品評価委員会（CHMP）から迅速審査の指定を受けている。




アストラゼネカ　プレスリリース
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