オプジーボ、適応追加の承認申請を欧州医薬品庁が受理

米国のブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、11月5日、同社が提出していたPD-1免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」の適応追加の承認申請について、欧州医薬品庁（EMA）が申請を受理したと発表した。

今回承認された申請は、同剤の適応を進行期腎細胞がんの成人患者に拡大するもの。

「オプジーボ」は、2014年7月に世界で初めて承認を取得した、PD-1免疫チェックポイント阻害薬。単剤としては米国食品医薬品局より2つのがん腫で承認を受け、現在は37カ国で規制当局の承認を持っている。

腎細胞がんは、成人の腎臓がんの中で最も一般的な型のがん。その腎細胞がんの中で最も多い型が腎明細胞がんであり、腎細胞がんの常に80％から90％を占める。男性が女性の約2倍発症し、北米と欧州で多く発症しているという。

今回受理された適応追加承認申請は、「オプジーボ」の第3相臨床試験のデータを根拠として行われた。同試験では、血管新生阻害剤による治療歴を有する進行期または転移性腎明細胞がん患者を対象として、現在の標準治療である「エベロリムス」と「オプジーボ」が比較評価された。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は今後も、がん免疫学の発展に尽力するとしている。




欧州医薬品庁、進行期腎細胞がん患者におけるオプジーボの適応追加の承認申請を受理 - ブリストル・マイヤーズ株式会社
http://www.bms.co.jp/press/pdf/20151106.pdf