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「肺動脈高血圧症」に新薬、FDAが認可 アクテリオン社
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2013年10月26日 01:00
アクテリオン社 肺動脈高血圧症の新薬を開発
米食品医薬品局（以下 FDA）は18日、エンドセリン受容体拮抗内服薬であるオプサミット（一般名：マシテンタン）を認可した。これは同社のトラクリア(一般名:ボセンタン水和物)の強化版である。
「FDAによるオプサミットの認可は、肺動脈高血圧症患者(以下PAH)に優れた選択肢を与えた。オプサミットは病状の悪化を抑制すると証明された唯一のPAH治療薬だ。過去14年にわたり、アクテリオンはオプサミットを発見し、次に最大、最長、そして史上初のPAHの結果研究によって発展させた。私はすべてのPAH患者に感謝の気持ちをささげたい。彼らの協力無しでは、オプサミットは実現不可能だった。我々は既存のPAHの専門知識とインフラを利用し、オプサミットを数週間のうちに患者たちにもたらすつもりだ」
(アクテリオン社最高経営責任者 ジャン＝ポール・クロッツェル医学士――プレスリリースより)
(アクテリオン社最高経営責任者 ジャン＝ポール・クロッツェル医学士――プレスリリースより)
オプサミットの効果は
この薬は、PAHの進行を抑える効果がある。抑制可能な症状は、死亡、静脈内または皮下プロスタノイド、PAHの臨床的悪化(6分間の歩行距離の減少、PAH症状の悪化、追加治療の必要性)。オプサミットはさらに、PAH患者の入院期間を減少させることができる。オプサミットのラベルは「胎児に悪影響を及ぼす可能性があるため、妊娠中の服用はおやめください」という旨の警告文が記載される。女性は「リスク評価・リスク緩和戦略」(REMS)を通して薬剤の投与を受けることができる。このプログラムは、薬を受け取る際、処方者と薬局の認証を必要とする。女性はプログラムに登録し、適切な妊娠テストと避妊の必須条件の基準に適合しなければならない。
アクテリオン社によると、オプサミットは11月より入手が可能となる。
ACTELION RECEIVES US FDA APPROVAL OF OPSUMIT (MACITENTAN) FOR THE TREATMENT OF PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
http://www1.actelion.com/en/our-company/news-and-events/
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