2025年05月19日(月)

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ノーベルファーマのシロリムスが先駆け審査対象品目に指定

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ノーベルファーマのシロリムスが先駆け審査対象品目に指定

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ノーベルファーマのシロリムスが先駆け審査対象品目に指定

　2015年10月31日 18:00　

結節性硬化症に伴う血管線維腫の治療薬として

ノーベルファーマは、結節性硬化症に伴う血管線維腫治療用外用薬「シロリムス」（NPC-12G）について、同剤が厚生労働省より先駆け審査対象品目に指定されたと発表した。

10月27日に厚生労働省は、「先駆け審査対象品目」を6品目発表し、同剤はそのうちの一つとなる。

先駆け審査指定制度

先駆け審査指定制度は、日本において、最先端の治療を世界で先駆けて提供することを目指し、新作用機序の画期性や対象疾患の重篤性、極めて高い有効性、日本において世界で先駆けて早期開発・申請する意思提供といった一定の条件を満たす革新的な医薬品・医療機器・再生医療品等について開発の早期段階から先駆け審査の対象品目に指定するというもの。

指定された品目は承認に関する相談や審査において優先的な取り扱い対象となり、申請者における製造体制の整備や承認後医療現場に円滑な提供対応などが確認されることで更に迅速な実用化を図っていく。

また、審査機関に関しても迅速審査の対象となり通常の医薬品では12ヵ月かかる審査期間も半分の6ヵ月とすることを目指すとしている。

結節性硬化症に伴う血管線維腫

結節性硬化症に伴う血管線維腫は、前身の過誤腫が特徴の皮膚病変で、重症化すると鼻閉塞や易出血を引き起こすため、患者のQOLを強く妨げる疾患とされている。現在治療法はレーザー治療や外科的切除のみしか存在せず、再発も多く色素変化や感染といったリスクも抱えていえる。