2025年05月19日(月)

　製薬業界ニュース

第一三共子会社のCSF‐1R阻害剤　画期的治療薬に指定

TOP
>
第一三共子会社のCSF‐1R阻害剤　画期的治療薬に指定

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

第一三共子会社のCSF‐1R阻害剤　画期的治療薬に指定

　2015年11月3日 18:00　

経口CSF‐1R阻害剤Pexidartinib

第一三共株式会社が2015年11月2日に発表したところによると、同社の米国子会社、第一三共Inc．社とPlexxikon　Inc．の経口CSF-1R阻害剤Pexidartinib (PLX3397)について、米国食品医薬品局（以下、FDA）が腱滑膜巨細胞腫(TGCT)の治療に対する「画期的治療薬(Breakthrough　Therapy）」に指定した。

このたび、Pexidartinibが受けた「画期的治療薬」の指定は、安全性と有効性を検討するために単一アーム、多施設で実施した第1相臨床試験の延長コホートの結果が根拠となっている。この試験結果はNew　England　Journal　of　Medicine誌の2015年7月30日号に発表された。

現在、TGCTを適応とする全身療法でFDAが承認したものはなく、欧米においてPexidartinibの第3相臨床試験が進められている段階である。

Pexidartinibは、抗PD1抗体を含む他の薬剤と併用するなどの形で、膠芽細胞腫やメラノーマなどの新たな効用についても開発が行われている。

画期的治療薬指定の目的

「画期的治療薬」とは、既存の治療法にはない利点により重篤な疾患に効果をもたらす可能性がある場合、患者が最新の治療法を早急に受けられるようにするため、その薬剤の開発および審査を迅速にする制度である。