ノバルティス ファーマ、GSKより3製品の製造販売承認を11月付で承継

ノバルティス ファーマ株式会社は、10月19日、3製品の製造販売承認について、11月2日付でグラクソ・スミスクライン株式会社より承継すると発表した。

ノバルティス ファーマは、2015年3月2日付でグラクソ・スミスクラインよりオンコロジー事業を譲渡された。今回の製造販売承認の承継は、この事業移管に伴うもの。

今回ノバルティス ファーマが製造販売承認を承継するのは、『ヴォトリエント』『レボレード』『アーゼラ』の3製品。

『ヴォトリエント』は、一般名が『パゾパニブ塩酸塩』。悪性軟部腫瘍と、根治切除不能または転移性の腎細胞癌を効能・効果とする。

『レボレード』は、一般名が『エルトロンボパグ オラミン』。効能・効果は、慢性特発性血小板減少性紫斑病。

『アーゼラ』の一般名は、『オファツムマブ（遺伝子組み換え）』。再発または難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病が効能・効果となっている。

3製品の製造販売承認承継は11月2日付で行われるが、ノバルティス ファーマによるパッケージ品流通開始はそれ以降となる。『ヴォトリエント』と『レボレード』は2016年1月、『アーゼラ』は2016年2月が、それぞれ開始予定月とされている。

同社は今回の承継について、この間、患者、医療関係者ならびに特約店に不便をかけることがないよう、最善を尽くすとしている。




「製造販売承認」承継のお知らせ - ノバルティス ファーマ株式会社
http://www.novartis.co.jp/integration_20151019.html