多発性硬化症対象のジレニア　長期投与の有効性を確認

ノバルティスは第III相臨床試験であるFREEDOMS及びFREEDOMS II試験に関する新たな解析から、ジレニア（一般名・フィンゴリモド）の長期有効性プロファイルが強化されたと発表した。

多発性硬化症（multiple sclerosis、以下MS）は中枢神経系（CNS）の慢性疾患で、炎症や組織の変性により、脳、視神経等の正常な機能が侵される。MSが進行すると、身体的機能及び認知機能の双方が悪化し、若年成人で多く発症するMS患者、世界中で約230万人に多大な悪影響を及ぼしている。

「ジレニア」は、再発性多発性硬化症（relapsing multiple sclerosis、以下RMS）の経過に影響を及ぼす唯一の経口疾患修飾性治療薬（DMT）である。

ノバルティスが田辺三菱製薬株式会社から技術導入した薬剤で、海外ではノバルティスが単独で、国内ではノバルティス ファーマ株式会社と田辺三菱製薬株式会社が共同開発し、2011年11月よりMS治療薬として販売している。

効能・効果は「多発性硬化症の再発予防及び身体的障がいの進行抑制」。日本においては現在、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の患者を対象とした第III相臨床試験を実施中である。

NEDA-4とは、臨床的再発、MRI病変、脳萎縮（脳容積減少）、身体的障がいの進行という4つの主要な指標に基づいた「疾患活動性の認められない状態」であり、多発性硬化症における疾患コントロールの総合的指標である。

今回の解析では、RMS患者に「ジレニア」を投与し、NEDA-4を達成した患者の割合を7年間にわたり1年ごとに評価した。

FREEDOMS試験及び継続試験でジレニアを3～7年間継続的に投与された患者の31.2％～44.8％がNEDA-4を達成し、別の解析から、1年目のNEDA-4は、長期予後を予測する上で3つの指標（臨床的再発、MRI病変、身体的障がいの進行）による評価よりも有用であることを確認した。




ノバルティス　プレスリリース
http://www.novartis.co.jp/news/2015/pr20151020.html