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ノボエイトの室温保存期間を延長

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ノボエイトの室温保存期間を延長

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ノボエイトの室温保存期間を延長

　2015年10月17日 19:00　

6規格をラインアップ

ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社は、「ノボエイト静注用」の室温保存期間の延長が2015年10月14日付で承認されたと発表した。

ノボエイトは、タンパク質の先端の創薬・精製技術により開発されたBドメイン切断型遺伝子組み換え血液凝固第VIII因子製剤である。感染症リスクのある動物とヒト由来のタンパク質は未使用とし、適応症は「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」。

同剤は2014年1月に承認され、2014年5月に発売された。第3相国際共同治験により、成人・小児共の定期補充療法として用法・用量が規定され、患者の成長や体重、生活環境、出血の状況に即して6規格のバイアルサイズから選択する。

世界13カ国で販売され、国内では血友病などの患者が使用している。

患者や家族の声を反映

同社は、遺伝子組み換え型血液凝固第VIII因子製剤「ノボエイト静注用」250、500、1000、1500、2000、3000の一部変更承認を申請したところ、家庭での室温(30度以下)で保存できる期間が延長された。従来の6カ月間が12カ月間となった。

今回、申請に至った背景に、患者と保護者を対象に製剤の保存条件について米国とカナダで行われた調査の結果がある。患者は、家庭で保持する期間の長期化や、冷蔵条件の代わりに室温条件での保存を望んでいることがわかった。

同社は、今後も、患者の立場で安全性や利便性を高めた製品を開発、改良していく考えである。