アステラス製薬　【エンザルタミド】開発に明るい兆しか？　

2013年10月22日、アステラス製薬株式会社（社長：畑中 好彦）と、米メディべーション社が共同開発し・商業化を進める【経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド】について、独立データモニタリング委員会（IDMC：Independent Data Monitoring Committee）は、計画されていた中間解析を実施。

その中間解析による、国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験（PREVAIL試験）において、同剤治験対象である、転移性前立腺がん患者1,700名以上に対し、良好なベネフィット・リスクが示されたと報告した。同試験は、アンドロゲン除去療法が無効とされ、また、化学療法施行歴のない転移性前立腺がん患者を対象に行われたもので、全生存期間と画像診断による無増悪生存期間を主要評価項目とし、エンザルタミド（160 mgを1日1回投与）を標準治療に追加した群（エンザルタミド群）と、プラセボを標準治療に追加した群（プラセボ群）の2群で比較した。

IDMCが報告した中間解析結果によると、エンザルタミド群は、プラセボ群と比べ、全生存期間の延長と死亡リスクの30％低下に加え、画像診断による無増悪生存期間の延長と画像診断による増悪又は死亡リスクの81％低下がそれぞれ認められたと報告した。

また、中間解析実施時点では、プラセボ群の65％に対して、エンザルタミド群では72％の生存率が認められたとし、また、同時点での点推定値として算出された全生存期間の中央値は、プラセボ群の30.2か月に対して、エンザルタミド群では32.4か月だったことをあわせて報告。

ただし、多くの患者が生存している時点で試験が終了するため、ハザード比が全ての患者から算出される値であることに対し、限定された期間による少数例によって算出される中央値では、的確性に欠けることに加え、画像診断による無増悪生存期間の中央値が、プラセボ群では3.9か月に対し、エンザルタミド群ではこの中央値にまだ達していないこともあわせて報告した。

IDMCは、これらの試験結果をうけ、今回の試験を早期に終了し、プラセボ群の治験対象だった患者に対し、エンザルタミドによる治療の提案を勧告。そのことからも、同試験による良好な結果に、一定の信頼を得たと考えられる。

なお、詳細な試験結果は、今後、学会にて発表される予定。




【アステラス製薬　HP】
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