2025年05月19日(月)

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国内初の乳児血管腫治療剤　製造販売承認申請

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国内初の乳児血管腫治療剤　製造販売承認申請

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国内初の乳児血管腫治療剤　製造販売承認申請

　2015年9月28日 16:00　

プロプラノロール塩酸塩

2015年9月25日、マルホ株式会社（以下、マルホ）は、乳児血管腫治療剤（一般名：プロプラノロール塩酸塩）について、国内で実施した臨床試験結果及び海外のデータに基づき、厚生労働省に対して製造販売承認申請を行ったと発表した。

乳児血管腫と治療現状

乳児血管腫は鮮明な紅いあざが苺状に膨らむことが多いため、一般には苺状血管腫として知られている疾患である。乳幼児に最も高い頻度で発症する良性腫瘍で、日本人の発症率は1％前後と考えられている。

生後1～4週に血管腫が出現し、1歳頃に最大化して5～7歳頃までに90％以上が自然退縮する。多くは経過観察となるが、発症部位により生命及び機能に影響を及ぼす場合や、整容的な問題が生じると判断された場合には治療が必要となる。しかし、現在の治療法は効果や安全性の点で十分とは言えず、新たな治療法が望まれている。

プロプラノロール塩酸塩　製造販売承認申請

有効成分であるプロプラノロール塩酸塩は、高血圧、狭心症、不整脈などの治療で既に臨床の場で広く使用されている。

プロプラノロール塩酸塩の乳児血管腫に対する効果に関しては、2008年New England Journal of Medicineで報告されたことにより、Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie（以下、PFD 社）が、小児用のシロップ剤として開発した。2014年に米国等で承認されており、現在では世界34か国で承認されている。

マルホは、2012年12月にPFD社との間で日本国内におけるプロプラノロール塩酸塩の開発及び販売の独占契約を締結し、2013年11月に厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受け、今回、乳児血管腫に対する国内初の治療薬として申請した。