エーザイの抗がん剤「ハラヴェン」、軟部肉腫の追加申請をFDAが受理

エーザイ株式会社は、9月29日、同社創製の抗がん剤「ハラヴェン」について、軟部肉腫に係る効能・効果の追加申請が米国医薬食品局（FDA）に受理されたと発表した。

また同剤はFDAより、重篤な疾患の治療などにおいて顕著な改善をもたらす可能性がある薬剤の審査を迅速に進める「優先審査品目」にも指定された。

「ハラヴェン」は、新規の作用機序を有するハリコンドリン系の微小管ダイナミクス阻害剤。

海洋生物「クロイソカイメン」から抽出されたハリコンドリン類の全合成類縁化合物であり、微小管の短縮（には影響を与えず、伸長のみを阻害する。また、チューブリン単量体を微小管形成に関与しない凝集体に変化させる作用も持つ。

同剤は2010年11月、乳がんに係る適応で米国にて最初の承認を取得した。以来、日本・欧州・米州・アジア等、約60カ国で承認を取得。また米国および日本においては、軟部肉腫治療に対する希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定も受けている。

今回追加申請が承認された疾患である軟部肉腫は、体の様々な軟部組織で発生する悪性腫瘍の総称。米国では約1万2000人が、欧州では約2万9000人が、毎年軟部肉腫と診断されている。

FDAから「優先審査品目」に指定されたことを受け同剤は、この申請提出日から6カ月後の2016年1月29日に審査終了目標日が指定された。




抗がん剤「ハラヴェン」　軟部肉腫の適応追加申請が米国FDAより優先審査品目に指定 - エーザイ株式会社
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