2025年05月19日(月)

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ヤンセンファーマ、全身麻酔用鎮痛剤について適応追加申請

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ヤンセンファーマ、全身麻酔用鎮痛剤について適応追加申請

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ヤンセンファーマ、全身麻酔用鎮痛剤について適応追加申請

　2015年10月2日 12:00　

小児に対する全身麻酔の維持における鎮痛を追加承認申請

ヤンセンファーマは、全身麻酔用鎮痛剤「アルチバ(R)」（一般名：レミフェンタニル塩酸塩）について、「小児に対する全身麻酔の維持における鎮痛」の適応追加申請を行ったことを発表した。

アルチバ(R)

アルチバ(R)は、グラクソ・スミスクライン社により合成された超短時間作用性の麻薬性鎮痛剤（オピオイド鎮痛剤）。国内では、2006年10月に成人に対する「全身麻酔の導入及び維持における鎮痛」の効能・効果で承認を取得、2007年1月より「アルチバ(R)静注用2mg」「アルチバ(R)静注用5mg」として販売されている。

日本麻酔科学会の要望を受けて開発

欧米において、既にアルチバ(R)は小児の全身麻酔における鎮痛薬として承認されている。そのため、日本麻酔科学会は小児への適応拡大に関する開発要望書を厚生労働省に提出。その後、「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」で検討されていた。

ヤンセンファーマは、厚生労働省より2012年4月に「全身麻酔の維持における鎮痛(小児)」に対する開発要請を受け、全身麻酔下の1～15歳の日本人小児患者を対象とした第3相試験を実施。小児における本剤の有効性及び安全性に関する評価を終えたため、今回の適応追加申請に至った。