2025年05月19日(月)

　製薬業界ニュース

「アバスチン」　進行・再発の子宮頸がんに対する効能・効果追加の承認申請

TOP
>
「アバスチン」　進行・再発の子宮頸がんに対する効能・効果追加の承認申請

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

「アバスチン」　進行・再発の子宮頸がんに対する効能・効果追加の承認申請

　2015年9月22日 03:00　

抗悪性腫瘍剤「アバスチン」

中外製薬株式会社（以下、中外製薬）は、抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ（遺伝子組換え）販売名「アバスチン点滴静注用100mg／4mL、同400mg／16mL」（以下、アバスチン）の「進行・再発の子宮頸がん」に対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行った。

今回の申請は、海外で実施された第III相臨床試験（GOG-0240試験）及び国内第II相臨床試験（JO29569試験）の成績に基づいている。

第III相臨床試験

GOG-0240試験では、452人の治療抵抗性、再発又は転移性子宮頸がんの患者において、標準化学療法単独群と、標準化学療法・アバスチン併用群の有効性と安全性を検討した。

アバスチン併用群では化学療法単独群に比べ、全生存期間中央値が3.9か月延長し、統計学的に有意に死亡リスクを26％減少した。また、化学療法単独群に比べ、有意な無増悪生存期間の延長と腫瘍縮小率の改善が認められた。

安全性は、アバスチンで今までに報告されたものと同様だったが、消化管腟瘻（全て骨盤部への放射線治療歴を有していた患者）はアバスチン併用群で化学療法単独群に比べ多く発現した。

第II相臨床試験

JO29569試験では、登録された8名の患者において、試験治療開始前に治験中止となった1例を除く7名の進行・再発子宮頸がん患者に対して、標準化学療法・アバスチン併用時の忍容性、安全性及び有効性の検討を行った。

その結果、併用療法の忍容性が確認されるとともに、安全性について問題となる有害事象は認められなかった。