2025年05月19日(月)

　製薬業界ニュース

KYPROLIS、FDAが医薬品承認事項変更申請を優先審査対象に

TOP
>
KYPROLIS、FDAが医薬品承認事項変更申請を優先審査対象に

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

KYPROLIS、FDAが医薬品承認事項変更申請を優先審査対象に

　2015年9月26日 08:00　

前治療歴がある患者に対する治療としてdexamethasoneの併用を適応拡大

2015年9月24日、小野薬品工業株式会社は、同社が日本で独占的に開発・商業化する権利を取得しているプロテアソーム阻害剤「KYPROLIS（carfilzomib）」について、FDA（米国食品医薬品局）が医薬品承認事項変更申請を優先審査対象に指定したことを明らかにした。

同剤は1から3回の前治療歴がある再発の多発性骨髄腫患者に対する治療薬として、2015年7月にFDAから承認を受けている。

今回の医薬品承認事項変更申請は、少なくとも1回の前治療歴がある患者に対する治療を対象に、同剤とdexamethasone との併用を適応拡大するためのものとなる。

歴史的に治療が困難な希少で複雑な血液がん

同剤が適応とする多発性骨髄腫は、血液がんの中で2番目に多く認められるもので、一般的に骨髄の中にある形質細胞の異常により引き起こされるがんである。

このがんは寛解と再発を繰り返し進行する。内在する複雑性のため、患者は予後不良に直面し、再発により悪化していく。歴史的に治療が最も困難な疾患の一つであり、希少で複雑な血液がんだ。