2025年05月19日(月)

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新規経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブ、FDAから優先審査指定

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新規経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブ、FDAから優先審査指定

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新規経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブ、FDAから優先審査指定

　2015年9月12日 08:00　

再発・難治性の多発性骨髄腫に対する初めての経口プロテアソーム阻害薬として

2015年9月9日、武田薬品工業株式会社は、同社が開発中の新規経口プロテアソーム阻害薬「イキサゾミブ」について、米国食品医薬品局（FDA）から優先審査の指定を受けたことを明らかにした。

同剤は臨床第3相試験を開始した最初の経口プロテアソーム阻害薬であり、現在、再発・難治性の多発性骨髄腫を適応としてFDAに申請中となっている。

優先審査は、承認の際に既存の製品に比べ安全性や有効性においてより大きな改善が期待できる治療薬に対して、FDAが指定するものだ。

臨床第3相試験のあらかじめ規定された中間解析データに基づき申請

同剤は米国、欧州で2011年に多発性骨髄腫に対して、2012年にALアミロイドーシスに対してオーファン指定を受けた。また2014年にはFDAから再発・難治性のALアミロイドーシスについてBreakthrough Therapyの指定も受けている。

FDAへの申請は再発・難治性の多発性骨髄腫の患者722名を対象に実施された、臨床第3相試験（TOURMALINE-MM1）のあらかじめ規定されていた最初の中間解析データに基づくものとなっている。