東和医薬品　ジェネリックのピタバスタチン製剤の製造販売後調査を実施

東和薬品株式会社は、2015年9月11日、ジェネリック医薬品の信頼性向上に寄与するため、2013年12月に発売したピタバスタチンCa・OD錠1mg／2mg「トーワ」とピタバスタチンCa錠1mg／2mg／4mg「トーワ」の安全性・有効性に関する製造販売後調査の結果を公表した。

厚生労働省は2013年4月に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を発表し、ジェネリック医薬品の使用を促進する上での課題の一つに、後発医薬品の情報が少ないことを挙げている。

同社は、こうした国策に対応することも目的として、アムロジピンOD錠／錠「トーワ」、アトルバスタチン錠「トーワ」に続く3例目となる安全性・有効性に関する製造販売後調査を行った。

ピタバスタチン製剤はHMG-CoA還元酵素阻害剤で、高コレステロール血症と家族性高コレステロール血症を適応症とする。先発医薬品は2003年に発売、製造販売後調査終了からは6年以上になる。

同社は2014年1月に調査を始め、症例1,191例を安全性評価対象とした結果、他のピタバスタチン製剤から切り替えた、あるいはピタバスタチン製剤を新たに投与した場合とも、臨床使用の安全性、有効性に問題は確認されなかった。

2012年6月に刊行された「動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2012 年版」所収の脂質管理目標値に対する目標到達症例率と、医師が症例ごとに設定した脂質管理目標値に対する目標到達症例率についても調べ、いずれもLDL-C値の目標到達症例率は約80％であった。

調査結果は、2015 年8月に発行された医薬論文・医療情報投稿誌「診療と新薬」第52巻第8号に掲載された。




東和薬品　プレスリリース
http://www.towayakuhin.co.jp/pdf/news150911-2.pdf