ブリストル・マイヤーズの「オプジーボ」、ブレークスルーセラピー指定

米国のブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、9月16日、同社のPD-1免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」が、米国食品薬品局（FDA）よりブレークスルーセラピー（画期的治療薬）に指定されたと発表した。

今回の指定は、同剤の進行期または転移性腎細胞がんを予定される適応についてのもの。

「オプジーボ」は、2014年7月、根治切除不能な悪性黒色腫患者の治療薬として、小野薬品工業が日本国内における承認を取得。米国では、切除不能または転移性悪性黒色腫の治療薬として、FDAより承認を受けている。

同剤が今回受けたブレークスルーセラピー指定は、深刻な病気に対して臨床的ベネフィットを示す可能性がある薬剤に対し、開発と審査の推進を目的としたプログラム。一刻も早く患者が新しい治療法にアクセスすることが出来るよう、FDAが指定を行っている。

今回の指定は、同剤の第3相試験を根拠としている。同試験では、腎明細胞がん患者を対象として、腎がんの標準治療である「エベロリムス」と生存期間の比較評価が行われた。「オプジーボ」の投与を受けた患者は、主要評価項目を達成し、優れた全生存期間が認められたという。

同社は、今後開催される2015年欧州がん会議において、この臨床試験のさらなるデータを発表する予定。




オプジーボが米国食品医薬品局より進行期腎細胞がんでブレークスルーセラピーに指定 - ブリストル・マイヤーズ株式会社
http://www.bms.co.jp/press/pdf/20150917.pdf