エーザイの抗悪性腫瘍剤「ギリアデル脳内留置用剤」、全例調査の承認条件解除

エーザイ株式会社は、9月2日、抗悪性腫瘍剤「ギリアデル脳内留置用剤7.7mg（以下「ギリアデル」）」について、同剤の承認条件が厚生労働省より解除されたと発表した。

同剤は、2012年に承認を取得した際、全例調査の実施が承認条件として付されていた。

「ギリアデル」は、ニトロソウレア系アルキル化剤であるカルムスチンを生体内分解性のポリマー基剤に含有した、国内で唯一の脳内留置用徐放性製剤。悪性神経膠腫の切除術後の残存腫瘍近辺へ同剤を留置すると、術直後から腫瘍細胞に対して高濃度の抗悪性腫瘍剤を効率よく曝露させることができる。

「ギリアデル」は、2012年9月に悪性神経膠腫を効能・効果として承認を取得。しかしその際、国内での治験症例が極めて限られている点を指摘され、全例調査の実施および適正使用に必要な措置を講じることが、承認条件として付されていた。

今回の承認条件解除は、同社が厚生労働省に提出した安全性解析対象症例558例、そして有効性解析対象症例536例のデータに基づいて、承認条件を満たすと判断されたことによる。

同社は引き続き、「ギリアデル」の適正使用の推進と情報提供に努め、患者とその家族のベネフィット向上に貢献するとしている。




抗悪性腫瘍剤「ギリアデル脳内留置用剤7.7mg」の承認条件（全例調査）解除について - エーザイ株式会社
http://www.eisai.co.jp/news/news201559.html