2025年05月19日(月)

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FDA、オプジーボの生物学的製剤承認一部変更申請を受理

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FDA、オプジーボの生物学的製剤承認一部変更申請を受理

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FDA、オプジーボの生物学的製剤承認一部変更申請を受理

　2015年9月5日 08:00　

治療歴を有する肺扁平上皮がん患者へ適応を拡大

2015年9月3日、小野薬品工業株式会社は、同社が国内で製造販売承認を取得しているPD-1免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」について、米国食品医薬品局（FDA）が、生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理したことを明らかにした。

その内容は、治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん（NSQ NSCLC）患者へも適応を拡大しようとするものとなっている。今回の申請は非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に実施した国際共同第3相臨床試験の良好な結果に基づいているという。

FDAによる審査完了期日は2016年1月2日が目標となっている。

肺がんの中で最も一般的な型、非小細胞肺がん

世界保健機関によると、毎年150万名以上の人が亡くなるなど、肺がんは世界的にがんによる死亡の主要な原因となっている。

非小細胞肺がんは肺がんの中で最も一般的な型の一つで、その85％を占めているという。

同剤は米国においてYervoyでの治療後、かつ、BRAF V600変異陽性の場合は、BRAF阻害剤での治療後に病勢進行が認められた切除不能または転移性悪性黒色腫の治療薬として、またプラチナ製剤による化学療法での治療中または治療後に進行・再発が認められた肺扁平上皮がん患者に対する治療の適応が承認されている。

国内においては2014年に根治切除不能な悪性黒色腫患者の治療薬として製造販売承認を取得している。