2025年05月21日(水)

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FDA　alirocumabを成人高LDLコレステロール血症に対する初のPCSK9阻害剤として承認

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FDA　alirocumabを成人高LDLコレステロール血症に対する初のPCSK9阻害剤として承認

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FDA　alirocumabを成人高LDLコレステロール血症に対する初のPCSK9阻害剤として承認

　2015年8月4日 04:00　

米国では7月最終週より使用可能

2015年7月24日、サノフィとRegeneron社は、米国食品医薬品局（FDA）がalirocumabを新しい薬剤クラスである、PCSK9（前駆タンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型）阻害剤として初めて承認したことを発表した。

米国では、スタチンを含む標準的な治療を受けてもLDLコレステロールを医師が推奨する治療目標に達成できない患者が少なくない。

このような患者は約800～1,000万人にのぼり、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症と呼ばれる遺伝性疾患の患者や、動脈内プラーク形成による血流低下が誘引する疾患などの症候性ASCVD患者が含まれる。

Alirocumabの承認

Alirocumabは、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症又はアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のために、低比重リポ蛋白（LDL）コレステロールのさらなる低下が必要な成人患者に対して、食事療法と最大耐用量のスタチンに追加して用いる薬剤である。

今回、成人高LDLコレステロール血症に対して承認されたalirocumabは、米国で初めて承認された唯一のPCSK9 阻害剤であり、2種類の用量（75mg及び150mg）で発売される。2週間に1回患者が自己注射で投与する1mL注射剤で、1回投与用プレフィルドペンまたはシリンジ製品である。

Alirocumabの承認は、既存の標準的治療法（スタチン）への追加投与の効果をプラセボとの比較で検討し、一貫して肯定的な結果が得られた第III相ODYSSEYプログラムのデータに基づいて行われた。