2025年05月20日(火)

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新規抗精神病薬「REXULTI」　2つの適応で米国FDAが承認

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新規抗精神病薬「REXULTI」　2つの適応で米国FDAが承認

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新規抗精神病薬「REXULTI」　2つの適応で米国FDAが承認

　2015年7月14日 12:00　

大うつ病補助療法と成人の統合失調症に適応

大塚ホールディングス株式会社は、子会社である大塚製薬株式会社（以下、大塚製薬）とH.ルンドベックA／S（以下「ルンドベック社」）が2015年7月10日、米国FDAより成人の大うつ病（MDD）補助療法及び、成人の統合失調症の治療法として「REXULTI（一般名：ブレクスピプラゾール）」の承認を取得したと発表した。

米国では、成人大うつ病患者が約1,500万人、成人統合失調症患者が240万人おり、現在においても有効性かつ忍容性のある治療が必要とされている。

「REXULTI」の開発

「REXULTI」は大塚製薬が独自に創製し、大塚製薬とルンドベック社が共同開発した新規抗精神病薬であり、今回の承認が世界初となる。米国では2015年8月上旬に上市し、両社が共同販売を行う予定。

「REXULTI」はドパミンD2受容体及びセロトニン5HT1A受容体に対してはパーシャルアゴニストとして、セロトニン5HT2A受容体に対してはアンタゴニストとして働く、SDAM（Serotonin Dopamine Activity Modulator）と呼ばれる、独自の薬理作用を有する新しい構造を持つ化合物である。

「REXULTI」の承認

フェーズ2及び3の大規模な臨床試験において、「REXULTI」を投与された約4,300人分のデータにより、統合失調症に対する単剤療法及び、大うつ病（MDD）補助療法で「REXULTI」はプラセボと比較し有意な改善効果を示した。

「REXULTI」は大うつ病補助療法に関する2つの試験、統合失調症に関する2つの試験、合計4つのフェーズ3プラセボ比較試験の結果を基に承認された。