alirocumab投与により日本人患者60%以上　LDLコレステロール低下

2015年7月9日、サノフィ株式会社とRegeneron社は、 現在開発中の治験薬alirocumabの第III相試験ODYSSEY JAPANにおいて、主要評価項目を達成したことを日本動脈硬化学会総会で報告した。

alirocumabは、PCSK9（前駆タンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型）を標的とする開発中の完全ヒトモノクローナル抗体薬である。

対象患者は、心血管イベントリスクを有する高コレステロール血症、又は遺伝性疾患であるヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（heFH）を有する日本人患者216例である。

今回の試験において、alirocumabはスタチンを含む標準治療への追加で、24週目時点のLDLコレステロールを、標準治療のみのプラセボ群に比べてベースラインから64%低下させた。

患者はalirocumab75mgから投与を開始され、8週目時点でLDLコレステロール値が日本動脈硬化学会（JAS）の定める管理目標値に達成していない患者においては、12週目時点から投与量が150mgに増加された。

alirocumab投与群の97%は24週目時点のLDLコレステロール値が管理目標値を達成したのに対し、プラセボ群では10%だった。なお、alirocumabの投与を受けていた患者の99%が試験開始時の投与量である75mgを継続し、投与量の増量が必要となった患者は2例だった。

つまり、今回の試験では、ほぼ全ての患者がalirocumabを増量することなく、試験開始時の投与量である75mgでLDLコレステロールの目標値に到達できたといえる。




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