2025年05月18日(日)

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インスリン製剤のバイオ後続品の製造販売承認を取得

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インスリン製剤のバイオ後続品の製造販売承認を取得

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インスリン製剤のバイオ後続品の製造販売承認を取得

　2016年3月30日 13:00　

バイオ後続品

富士フイルムファーマ株式会社は、インスリン製剤のバイオ後続品の製造販売承認を2016年3月28日に取得したことを発表した。

バイオ後続品は欧米のバイオシミラー(医薬品)に相当し、新有効成分含有医薬品の承認を得たバイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）との比較で得た同等性／同質性を有するものである。

同社はインスリンアナログ製剤のバイオ後続品について2012年12月から臨床試験を開始し、2013年2月から臨床第III相試験を実施した。

対象としたのは、患者自身でインスリン投与量を調整しながら血糖コントロールを図る強化インスリン療法を行っている1型糖尿病患者。同試験の結果、取得となった。

インスリン療法が適応の糖尿病

このたびの製品は、薬液と注入器から成るキット製剤の「インスリン　グラルギンBS　注キット「FFP」」と薬液のみのバイアル製剤の「インスリン　グラルギンBS　注100　単位／mL「FFP」」。

ランタスと同じアミノ酸配列をもつバイオ後続品の同剤は、インスリン療法が適応となる糖尿病を適応症とした持効型溶解インスリンアナログ製剤で、持続的な血糖コントロールを目的とする。

成人の初期に1日1回の皮下注射、または他のインスリン製剤と併用する。患者の症状、検査所見に準じて投与量は増減される。