点頭てんかんの治療薬が製造販売承認を取得

サノフィとアルフレッサファーマで共同開発した抗てんかん薬「サブリル(R)散分包500mg」(以下、サブリル(R))が厚生労働省より製造販売承認を取得した。同剤のプロモーション活動ならびに販売はアルフレッサファーマが実施し、製品の供給はサノフィが行うとしている。サブリル(R)は、1989年に英国で抗てんかん薬として最初に承認され、英国の治療ガイドラインでは点頭てんかんの第一選択薬のひとつに位置付けられており、現在50ヵ国以上において販売されている。

しかしながら、日本においては1990年代に抗てんかん薬として開発を行っていたが、海外で視野狭窄の副作用の報告を受けたことにより開発が中止され、個人輸入により治療に用いられいた。また、米国では、同様に視野狭窄が問題視されていたが、2009年に承認され、点頭てんかんや難治性のてんかんの治療薬として厳格な管理下で用いられている。

このような背景から、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て、厚労省から開発要請を受け、両社が共同開発を行っていた。両社は点頭てんかん患者を対象とした臨床試験を日本で実施し、海外のデータに日本人でのエビデンスを加えた資料に基づき、製造販売承認申請を行っていた。

なお、米国で厳格な管理下に置かれていることを受けて、同剤を使用するにあたっては医師には講習を義務づけ、処方医のみならず、眼科、薬局でも十分な安全対策がとられること求められ、眼科では定期診察・検査、患者らに文書で説明・同意をとるなどといった条件が付せられている。




アルフレッサファーマ／サノフィ　ニュースリリース
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