2025年05月17日(土)

　製薬業界ニュース

麻薬性鎮痛剤「ヒドロモルフォン塩酸塩」　国内製造販売承認申請　第一三共

TOP
>
麻薬性鎮痛剤「ヒドロモルフォン塩酸塩」　国内製造販売承認申請　第一三共

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

麻薬性鎮痛剤「ヒドロモルフォン塩酸塩」　国内製造販売承認申請　第一三共

　2016年4月3日 01:00　

がん性疼痛管理の充実へ

2016年3月31日、第一三共株式会社（以下「第一三共」）は、国内グループ会社である第一三共プロファーマ株式会社が、麻薬性鎮痛剤「ヒドロモルフォン塩酸塩（一般名）」（国際一般名：hydromorphone hydrochloride）の経口剤（徐放及び即放性製剤）について国内製造販売承認申請を行ったことを発表した。

背景

ヒドロモルフォン塩酸塩製剤は、日本では未だ医薬品として承認されていないが、海外において80年以上販売されている「あへん系麻薬性鎮痛剤」であり、WHO（世界保健機関）のがん性疼痛治療のためのガイドライン等において疼痛管理の標準薬に位置付けられている。

開発開始から承認申請までの経緯

ヒドロモルフォン塩酸塩製剤は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品等について、開発を促進することを目的として、厚生労働省が設置した「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において検討され、開発企業の募集が行われた薬剤である。

ムンディファーマ株式会社に開発要請されたが、協議の上、開発が第一三共が行うとの発表が2012年3月23日にされていた。