オプジーボ、ホジキンリンパ腫の効能で一部変更承認を申請

小野薬品工業株式会社は、3月18日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ点滴静 20mg、100mg」について、再発または難治性のホジキンリンパ腫に対する効能・効果で製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

この発表は、小野薬品および同社と戦略的提携関係を結ぶブリストル・マイヤーズ スクイブ社の名義で行われている。

ホジキンリンパ腫は、リンパ細網系から生じた細胞の限局性または播種性の悪性腫瘍。国内年間患者数は約2000人と推定されている。

同疾患は、初回治療では化学療法や放射線療法が行われ、再発または治療抵抗性が認められた場合は化学療法や自家造血幹細胞移植による治療が行われる。しかし、再発または難治性の患者における予後は悪い。新たな治療選択肢が望まれており、「オプジーボ」にはその期待がかけられていた。

「オプジーボ」は、世界初のヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体。2014年7月に「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として、日本で製造販売承認された。2015年12月には、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する効能・効果が追加承認されている。

今回の申請は同剤にとって、血液がんに対する日本で初めての承認申請。なお海外では、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が48ヵ国で現地当局より承認を受けている。




オプジーボ、ホジキンリンパ腫に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請 - 小野薬品工業株式会社
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n16_0318_01.pdf