2025年05月17日(土)

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男性骨粗鬆症　romosozumabの第III相試験の良好な結果を発表

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男性骨粗鬆症　romosozumabの第III相試験の良好な結果を発表

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男性骨粗鬆症　romosozumabの第III相試験の良好な結果を発表

　2016年3月25日 22:00　

BRIDGE試験、主要及び全ての副次評価項目達成

2016年3月22日、アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社とアステラス製薬株式会社は、romosozumabの男性骨粗鬆症を対象として実施した第III相試験で良好な結果を得たことを発表した。

第III相試験

第III相試験、placeBo-contRolled study evaluatIng the efficacy anD safety of romosozumab in treatinG mEn with osteoporosis（BRIDGE）において、合計245人の男性患者をromosozumab　210mg投与群、又はプラセボ投与群いずれかに2：1の割合で無作為に割り付け、月1回12か月間皮下投与した。

その結果、romosozumab投与を受けた男性骨粗鬆症患者の12か月後の腰椎骨密度が、プラセボ投与群と比較して統計的に有意な増加を認め、主要評価項目を達成したことが示された。

また、romosozumab投与患者の12か月後の大腿骨頸部及び大腿骨近位部の骨密度と、6か月後の腰椎、大腿骨頸部、及び大腿骨近位部の骨密度も、プラセボ投与群と比較して、統計的に有意な増加が認められた。

全体として有害事象及び重篤な有害事象が報告された患者の割合に投与群間で差は認められず、2016年2月に発表した7,180人の閉経後骨粗鬆症女性を対象としたFRAME試験の結果においても、重篤な心血管系の有害事象の発現頻度は、治療投与群間で差が見られなかった。