抗サイトメガロウイルス化学療法剤「バリキサ錠」、効能・効果追加の公知申請

田辺三菱製薬株式会社は、3月22日、抗サイトメガロウイルス化学療法剤「バリキサ錠450mg」について効能・効果追加の公知申請を行ったと発表した。

この申請は、「臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」を適応とするもの。

「バリキサ」は、スイスのエフ・ホフマン・ラ・ロシュ社で創製された抗サイトメガロウイルス化学療法剤。サイトメガロウイルス感染症の発症抑制の適応で、既に約100カ国で承認を取得している。

日本国内においては、2004年に田辺三菱製薬が「後天性免疫不全症候群（エイズ）患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎の治療」を効能・効果として、承認を取得。販売も開始した。2009年には、「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症」を効能・効果として、追加承認も取得している。

同剤は、2016年2月3日に開催された「第26回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」に対する効能・効果について、公知申請に該当すると評価された。

2月26日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会でも、同効能・効果の追加に対し公知申請を行って差し支えないと判断され、田辺三菱製薬は今回の公知申請に至ったという。




「バリキサ錠450mg」 「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」公知申請のお知らせ - 田辺三菱製薬株式会社
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