2025年05月18日(日)

　製薬業界ニュース

中外製薬　全身性強皮症を対象に開発中の「トシリズマブ」が希少疾病用医薬品に指定

TOP
>
中外製薬　全身性強皮症を対象に開発中の「トシリズマブ」が希少疾病用医薬品に指定

新着ニュース30件

アステラス製薬、テレビCM「明日は変えられる。～過活動膀胱篇～」の放映を開始

大正製薬、乗り物酔い止め薬「センパア」シリーズをリニューアル

リアルテックファンド、独自技術により高純度の単結晶を開発する研究所に出資を実施

久光製薬、水虫・たむし治療薬「ブテナロック(R)Vα クリーム 18g、液 18mL」をリニューアル発売

アンジェス、米国でDNAワクチンに関する特許を取得

抗アレルギー剤「トラニラスト」、細菌によって増悪するアレルギー反応を抑制

エーザイ、上部消化管機能改善剤「Cidine」を中国子会社が発売

塩野義製薬、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠 10mg」「同20mg」発売

そーせい、新規低分子CGRP拮抗薬の開発・販売権利を、Teva社より返還される

小野薬品、Merus社と自己免疫疾患領域の創薬提携契約を締結

「フォシーガ」含むSGLT2阻害剤を評価するCVD-REAL試験、新たな分析結果発表

英国で多発性硬化症を対象とした臨床試験を開始

富山化学、抗ウイルス薬「ファビピラビル」の国内臨床第3試験の患者登録開始を発表

サノフィ、プラルエント(R)(アリロクマブ)で心血管イベントのリスクと死亡割合が低下と発表

アンビシオン、慶大と理研と共同でNKT細胞活性化標的がん治療の第1相医師主導治験を開始

「コセンティクス」、尋常性乾癬患者の3分の2についてQOLを5年間改善

成人1型糖尿病治療薬としての「フォシーガ」薬事承認申請、欧州医薬品庁が受理

EAファーマ、タイ国内において「リーバクト配合顆粒」の販売を開始

大阪市立大、耐性菌を作らない新たな緑膿菌感染治療法を開発

デュピクセント(R)、中等症～重症の喘息の治療薬として審査を開始

ソリフェナシン、小児の神経因性排尿筋過活動治療薬として欧州で承認

京都府立医大とプロトセラ、早期大腸がんを血清から非侵襲的に診断

「コセンティクス」、中等症から重症の頭部乾癬の効能追加承認をFDAより取得

「アベルマブ」、第3相JAVELIN Lung 200試験について最新情報を発表

不眠障がい治療剤「レンボレキサント」、複数の臨床試験で良好なトップライン結果を得る

エーザイと米メルク社、抗がん剤「レンビマ」の共同開発・販促で戦略的提携

旭硝子、米国バークレー工場におけるバイオ医薬品培養能力を約2倍増強

HER2に対する抗体薬物複合体「DS-8201」、大腸がん対象の第2相試験を開始

非定型抗精神病薬LATUDA(R)、小児の双極性障害の治療薬としてFDAから承認

ヴィーブヘルスケア、成人のHIV-1感染患者を対象とした臨床試験を開始

中外製薬　全身性強皮症を対象に開発中の「トシリズマブ」が希少疾病用医薬品に指定

　2016年3月19日 20:00　

希少疾病医薬品とは

中外製薬株式会社は、全身性強皮症を対象に開発中のヒト化抗ヒトIL-6 レセプターモノクローナル抗体「トシリズマブ」が、厚生労働省の希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)に指定され、2016年3月17日に通知を受領した。

医薬品医療機器等法により希少疾病医薬品として指定を受けた医薬品は、優先的に審査されることになる。指定には、対象とする患者が5万人未満であり、代替できる医薬品や治療法がないこと、医療上の使用価値が優れている、などの条件に該当する必要がある。

求められる有効な治療法

厚生労働省指定の難病である全身性強皮症は、皮膚が硬化する病変が主な症状とされ、進行すると臓器障害を合併する。発症原因が解明されておらず、症状全体を改善する有効な治療法はまだないため、副腎皮質ステロイド剤や免疫抑制剤による対症療法を行っている。

同社は、ロシュ社と戦略的アライアンスを提携し、全身性強皮症に対する「トシリズマブ」の共同開発に取り組んでいる。

第II相臨床試験「faSScinate試験」で既存薬より有効な可能性が示されたため、2015年2月に米国食品医薬品局(FDA)の画期的治療薬(Breakthrough　Therapy)に指定された。現在、プラセボを比較対象とする第III相臨床試験「focuSSced試験」が進められている。