2025年05月18日(日)

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ニプロ、再生医療等製品として初の先駆け審査指定制度の指定を受ける

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ニプロ、再生医療等製品として初の先駆け審査指定制度の指定を受ける

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ニプロ、再生医療等製品として初の先駆け審査指定制度の指定を受ける

　2016年2月17日 13:00　

札幌医科大学と共同開発

ニプロは、札幌医科大学と共同開発を行っている「自己骨髄間葉系幹細胞（STR01）」が厚生労働省より先駆け審査指定制度の対象品目指定となったことを発表した。これは再生医療等製品としては最初のものとなる。

画期的な治療法

間葉系幹細胞は、神経や血管に分化する能力を持つ幹細胞で、この幹細胞が損傷した脳神経や血管、中枢神経を修復することによって、脳梗塞や脊髄損傷による神経症候や失われた機能および要介護度の改善が期待されている。

同大学では、患者自身の骨髄に存在する間葉系幹細胞を体外で約1万倍に増殖させ、その細胞を患者の静脈に点滴のように投与する再生治療に対する研究がなされている。

この治療法は、患者自身の細胞を用いることで副作用が少ないとされ、外科手術が不要であるという点でも画期的だ。

医師主導治験を実施中

STR01は、脊髄損傷患者を対象とするもので、札幌医科大学によって、2013年12月より医師主導治験（第2相）が実施中だ。脊髄損傷は四肢麻痺を引き起こし、継続的に社会生活に支障をきたすにもかかわらず、世界的にも有効か治療法は存在しない。

そのため、ニプロはこの再生治療が迅速に実用化できるように、その基盤となる培養技術の習得や大量生産に適した培養設備、消耗品などの共同開発の強化を同大学と進めている。なお、同大学での医師主導治験終了後はニプロが承認申請を行う予定だ。