2025年05月18日(日)

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ミノファーゲン、タルグレチンが製造販売承認を取得

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ミノファーゲン、タルグレチンが製造販売承認を取得

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ミノファーゲン、タルグレチンが製造販売承認を取得

　2016年1月29日 02:45　

皮膚T細胞性リンパ腫が効能・効果

ミノファーゲン製薬は、日本において開発中の「タルグレチン（R）カプセル75mg」について、「皮膚T細胞性リンパ腫」(以下、CTCL)を効能・効果として製造販売承認を取得したことを発表した。同剤の一般名はベキサロテン。なお、今回の承認に対し、特定使用成績調査（全例調査）を実施するという条件が付されている。

タルグレチン

タルグレチンは、Ligand Pharmaceuticals社により創製され、同社は、2011年3月に日本、2012年3月にアジア・オセアニアなどにおける同剤の独占的開発権及び商業化権に関するライセンス契約をエーザイと締結（エーザイは、2006年にLigand Pharmaceuticals Inc.から同剤の全世界での独占的な権利を取得）。

2013年に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受け、海外及び国内臨床試験の結果をもとに、2015年に「皮膚T細胞性リンパ腫」の効能効果で承認申請し、今回の承認に至った。

タルグレチンは、レチノイドの一種であるベキサロテンを有効成分とする抗悪性腫瘍剤で、レチノイドX受容体（RXR）にのみ結合し、アポトーシス誘導及び細胞周期停止を引き起こし、腫瘍増殖を抑制するとされている。

同剤は、1999年に米国で「Targretin（R）」の製品名で承認され、39の国または地域にて、CTCLの治療剤として販売中だ。そして、欧米では主要な治療ガイドラインにおいて、同剤は、CTCLに対する治療法の一つとして推奨されている。