2025年06月28日(土)

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末梢循環障害治療薬「リマプロストアルファデクス」、製剤変更に対する承認取得

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末梢循環障害治療薬「リマプロストアルファデクス」、製剤変更に対する承認取得

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末梢循環障害治療薬「リマプロストアルファデクス」、製剤変更に対する承認取得

　2014年10月9日 08:00　

安定性の改善を目的とした製剤変更

2014年10月7日、小野薬品工業株式会社と大日本住友製薬株式会社は、両社が販売する末梢循環障害治療薬「リマプロストアルファデクス」（一般名：リマプロスト）の一部変更承認申請が10月3日付で承認されたことを発表した。

今回の変更申請は安定性の改善を目的としており、錠剤の耐湿安定性を高めるものとなっている。PTPシートから取り出した際における錠剤の安定性が改善されるほか、ボトル包装品を追加することによる処方上の利便性向上といった効果もある。

共同研究から生まれた経口プロスタグランジンE1誘導体製剤

同剤は経口プロスタグランジンE1誘導体製剤であり、両社の共同研究により開発された。現在は「オパルモン錠5μg」、「プロレナール錠5μg」として販売されている。

1988年に「閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善」を効能・効果として承認され、2001年には「後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善」についても追加承認を受けている。