抗がん剤「オプジーボ」、米国および欧州での複数のマイルストーンを達成

小野薬品工業株式会社は、提携先のブリストル・マイヤーズスクイブ社（以下「BMS社」）が、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ」について米国および欧州での規制当局における複数のマイルストーンを達成したと発表した。

「オプジーボ」は、2005年5月に小野薬品と米国メダレックス社が共同で創製した、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体。

2009年、BMS社はメダレックス社を買収。2011年には、小野薬品ともライセンス契約を締結。結果BMS社は、同剤の北米における開発・商業化権、そして北米と日本・韓国・台湾を除く全世界における独占的な開発および商業化の権利が供与されている。

さらに2014年7月には、小野薬品との戦略的提携契約を拡張。日本・韓国・台湾において同剤を含む複数の免疫療法薬を、単剤療法および併用療法として両社で共同開発・商業化することに合意している。

米国食品医薬品局は「オプジーボ」について、治療歴を有する進行期悪性黒色腫を対象とした生物学的製剤承認申請を、優先審査の対象として受理。また同適応は、ブレークスルーセラピー（画期的治療薬）に指定された。この指定は、同剤にとって2回目となる。

欧州医薬品庁も、同剤の進行期悪性黒色腫を対象とした販売承認申請を受理。また、迅速審査の対象にも指定している。




オプジーボについて、米国および欧州での規制当局における複数のマイルストーン達成を発表 - 小野薬品工業株式会社
http://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n14_1002.pdf