2025年06月29日(日)

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大塚製薬の新規抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」、FDAが新薬承認申請受理

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大塚製薬の新規抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」、FDAが新薬承認申請受理

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大塚製薬の新規抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」、FDAが新薬承認申請受理

　2014年9月26日 17:00　

臨床試験では良好な結果

大塚製薬株式会社は、新規抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」について、成人の統合失調症の単剤療法および成人の大うつ病補助療法の適応で、米国FDAが新薬承認申請を受理したと発表した。

「ブレクスピプラゾール」は、同社がルンドベック社と共同で新規抗精神病薬としての開発を行っている薬剤。申請のもとになった臨床試験では、良好な結果が出たとしている。

優れた有効性と忍容性を提供できる治療薬を

「ブレクスピプラゾール」は、同社が自社研究所で創製した化合物。ドパミンD2受容体およびセロトニン5HT1A受容体に強く結合することでパーシャルアゴニストとして作用し、セロトニン5HT2A受容体にはアンタゴニストとして作用するという、新しい作用機序を有する。

同薬は現在、新規抗精神病薬としての開発がルンドベック社と共同で行われている。既存の統合失調症単剤療法や大うつ病補助療法より、優れた有効性と忍容性を提供できる治療薬の実現を目指し、開発が進められているという。

審査完了は2015年7月頃

今回の申請は、5000名以上の患者に「ブレクスピプラゾール」を投与した、合計7つの臨床試験の結果をもとにして行われた。臨床試験において同薬は、統合失調症および大うつ病補助療法で改善効果を示し、良好な忍容性を示している。

今回の申請受理により、同薬の審査完了は2015年7月頃になると、同社は見込んでいる。