2025年07月24日(木)

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「ipilimumab」の悪性黒色腫に対する国内製造販売承認を申請

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「ipilimumab」の悪性黒色腫に対する国内製造販売承認を申請

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「ipilimumab」の悪性黒色腫に対する国内製造販売承認を申請

　2014年9月23日 08:00　

切除不能又は転移性悪性黒色腫の適応で

2014年9月19日、ブリストル・マイヤーズ株式会社は厚生労働省に対し、同社が開発したヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「ipilimumab」（イピリムマブ）の、切除不能又は転移性悪性黒色腫を適応とした製造販売承認を申請したと発表した。

同剤は2011年に米国にて同じく切除不能又は転移性悪性黒色腫を適応として承認されてから、欧州、オーストラリア、カナダなど40ヵ国以上で既に承認を受けている。

日本においては、2013年に悪性黒色腫を予定される効能・効果として希少疾病用医薬品の指定を受けたばかりだ。

免疫応答をコントロールし腫瘍増殖を抑制

ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「ipilimumab」は、CTLA-4免疫チェックポイント阻害薬であり、がん治療を目的に同社が開発している。海外第3相試験において、切除不能又は転移性悪性黒色腫患者を対象とし、統計学的に有意な全生存期間の延長を示した世界で初めての薬剤でもある。

T細胞の活性化を抑制する調節因子である細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）の働きを阻害し、腫瘍増殖を抑制する働きがある。