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抗血小板剤「K-134」、国内後期第2相臨床試験で主要評価項目を達成せず

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抗血小板剤「K-134」、国内後期第2相臨床試験で主要評価項目を達成せず

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抗血小板剤「K-134」、国内後期第2相臨床試験で主要評価項目を達成せず

　2014年8月29日 03:00　

投与終了と経過状況を連絡

株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所は、同社が創製した抗血小板剤「K-134」について、ライセンスアウト先である興和株式会社からの国内後期第2相臨床試験の状況について連絡を受けたと発表した。

興和株式会社は、同試験において被験者への投与が終了した旨および経過状況を、デ・ウエスタン・セラピテクス研究所に連絡。試験において主要評価項目は達成できなかったという。

有効性は示唆されたものの、主要評価項目は達成できず

興和株式会社は平成23年12月より、閉塞性動脈硬化症を伴う間歇性跛行患者様を対象として、「K-134」の国内後期第2相臨床試験を実施している。

同試験では、用量設定試験（二重盲検試験）部分の開鍵が行われた。結果、同剤投与による有効性は示唆されたものの、主要評価項目が達成できなかったとしている。

第3相試験への移行は困難と判断

同試験の長期投与試験（オープン試験）部分については規定の投与を終了したが、被験者の観察終了及びデータロックにはまだ至っていない。今後の開発方針は、データロックおよび解析が完了したのち、試験結果を基にして興和株式会社において検討される。

デ・ウエスタン・セラピテクス研究所は、この連絡を受け、予定していた「K-134」の第3相試験への移行が困難と判断している。