欧州で深部静脈血栓症など適応としてエリキュースが承認獲得

2014年7月29日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社は、欧州委員会が「エリキュース」（一般名：アピキサバン）を承認したことを発表した。同剤は選択的第Xa因子阻害剤の経口薬で、両社はその開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結している。

適応は深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）の治療、ならびにDVTおよびPEの再発抑制。日本と米国では未承認となっている。

承認に際して行われたAMPLIFY試験において、同剤は再発性静脈血栓塞栓症（VTE）の治療／VTE関連死に関し、ノキサパリン／ワルファリンと比較して非劣性を示した。また主要安全性評価項目である大出血に関しても、統計学的に優越性が確認された。

また同様にプラセボと比較したAMPLIFY-EXT試験においては大出血に対し統計学的有意差を示すことなく、VTE／全死亡の抑制における優越性を示した。

深部静脈血栓症（DVT）と肺塞栓症（PE）は静脈血栓塞栓症（VTE）にて発生する重篤な症状をさす。

DVTでは主に下肢、大腿部、骨盤などの静脈で血栓が形成され、それらによって血流が閉塞する。PEは同じく血栓によって肺の1つ以上の血管が閉塞し、突然死のリスクを伴う。

現在EUでは、約100万人が毎年、VTEと診断されている。




欧州委員会、深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）の治療、ならびにDVTおよびPEの再発抑制を適応としてエリキュースを承認
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/