2025年07月26日(土)

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GSKのタイケルブ、厚労省より承認条件解除を受ける

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GSKのタイケルブ、厚労省より承認条件解除を受ける

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GSKのタイケルブ、厚労省より承認条件解除を受ける

　2014年8月20日 21:00　

全例調査の結果による

グラクソ・スミスクライン株式会社（以下、GSK）は、抗悪性腫瘍剤「タイケルブ(R)錠250mg」（一般名：ラパチニブトシル酸塩水和物、以下、「タイケルブ(R)」）に関し、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において使用成績調査（全例調査）の結果を報告した結果、厚生労働省より「タイケルブ(R)」の承認条件解除が通知された。

タイケルブ(R)

「タイケルブ(R)」は、GSKで開発された新規のチロシンキナーゼ阻害薬。2009年4月22日に乳がん治療領域で最初の経口分子標的薬として、「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌」に対する効能・効果を取得している。

使用成績調査（全例調査）

しかしながら、その際の承認条件として使用成績調査（全例調査）が付され、承認の際に国内における治験症例が極めて少なく、製造販売後、一定数の症例データが集まるまではすべての症例を対象に使用成績結果調査を実施することとされていた。

「タイケルブ(R)」が投与される患者の背景情報を把握し、かつ、その安全性と有効性に関するデータを早期に収集し、適正使用に必要な措置を講じるためである。

今回の承認条件の解除は、厚生労働省に提出した調査の3864例にわたる集計結果が患者への安全性と有効性について、承認条件である使用成績調査が適切に実施され、本剤の適正使用に必要な措置が講じられ、更なる調査等の実施は必要ないと判断によるものだ。