2025年07月26日(土)

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第一三共、「エタネルセプト」バイオシミラーの第3相臨床試験開始

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第一三共、「エタネルセプト」バイオシミラーの第3相臨床試験開始

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第一三共、「エタネルセプト」バイオシミラーの第3相臨床試験開始

　2014年8月20日 09:00　

バイオシミラー事業化提携に基づき

第一三共株式会社は、自己免疫疾患治療薬「エタネルセプト」バイオシミラーの第3相臨床試験を開始したと発表した。

この試験は、同社と米国Coherus BioSciences社との日本におけるバイオシミラー事業化提携に基づくもの。

「バイオ後続品」と呼称されているバイオシミラー

バイオシミラーは、日本においては「バイオ後続品」と呼称されている医薬品。既に承認されたバイオテクノロジー応用医薬品と同等・同質の品質・安全性・有効性を持つ医薬品を、異なる製造販売業者が開発したものを指す。

米国Coherus BioSciences社は、バイオシミラー事業に特化したバイオテクノロジー企業。バイオ医薬品の製造で豊富な経験・知識のあるメンバーにより設立され、効率的な製造・開発のネットワークを構築している。

バイオシミラー市場への早期参入を目指す

今回実施される第3相臨床試験は、メトトレキサートの治療に効果不十分の関節リウマチ患者において、エンブレルを対照とした同剤の有効性と安全性を比較するというもの。主要評価項目は24週におけるACR20、すなわち関節リウマチの疾患活動性の20％改善。

同社は、日本国内において同剤の開発を進め、バイオシミラー市場への早期参入を目指すとしている。