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エーザイ、抗がん剤「レンバチニブ」を米国・欧州で新薬承認同時申請

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エーザイ、抗がん剤「レンバチニブ」を米国・欧州で新薬承認同時申請

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エーザイ、抗がん剤「レンバチニブ」を米国・欧州で新薬承認同時申請

　2014年8月19日 22:00　

甲状腺がんに係る適応で申請

エーザイ株式会社は、同社創製の新規抗がん剤「レンバチニブ」について、米国・欧州において新薬承認を同時に申請したと発表した。

承認申請は、進行性・放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんに係る適応で、米国と欧州の各当局に対して行われた。

甲状腺がんに関わるオーファンドラッグ指定

「レンバチニブ」は、経口投与可能な新規結合型選択的チロシンキナーゼ阻害剤。

血管新生や腫瘍増殖に関わるVEGFR・FGFR・PDGFRα・KIT・RETといった受容体チロシンキナーゼに対する選択的阻害活性を有し、特にVEGF受容体に加えてFGF受容体のRTK活性を同時に阻害するという点で、評価が高い。ファーストインクラスの資質を有する甲状腺がんの薬剤として、期待されている。

同剤は、日本・米国・欧州の各当局より甲状腺がんに関わる希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受け、さらに欧州当局からは迅速審査の指定を受領の指定も受領している。日本においては甲状腺がんに係る適応で、本年6月26日に世界に先駆け承認申請が行われた。

がん治療の可能性を引き続き追求

今回の承認申請に用いた臨床第3相試験では、「レンバチニブ」投与群はプラセボ投与群と比べて、無増悪生存期間を統計学的に有意に延長したという。

進行した甲状腺がんの治療選択肢は未だ限られ、アンメット・メディカル・ニーズが高い疾病となっている。同社は、「レンバチニブ」によるがん治療の可能性を引き続き追求するとしている。