厚労省、核酸増幅検査の実施に関するガイドラインの一部を改正

2014年7月30日、厚生労働省は「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関するガイドライン」の一部を改正すると発表した。この通知は発出日から施行される。

同ガイドラインは、血液製剤の安全性確保を目的にウイルス遺伝子の検出法として用いられる核酸増幅検査を対象に、検査精度の確保及び試験方法の標準化についてなどの基本事項を示すため、2004年に制定されたものだ。

改正は適用範囲の拡大、検査環境の変化やNAT技術向上への対応がその内容となっている。

（画像は厚生労働省ホームページより）

改正により、同ガイドラインは現状の3種（HIV、HCV、HBV：国内献血血液のNATの検査対象）以外のウイルスも対象に含めることになるほか、自動検査装置やキット品を用いてNATを実施する場合における設備要件や留意事項等が追記されている。

また複数種のウイルスを同時に検出可能となったNAT技術の向上を踏まえ、試験バリデーションで求められる要件及び陽性反応がでた場合における対応に関する規定の必要性についても追記がなされた。




「血液製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関するガイドライン」の一部改正について
http://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/

参考1　新旧対照表
http://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/